Referência na produção de Primaquina 15 mg, medicamento para malária em adultos, reconhecida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em outubro de 2020, o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), tornou-se este ano referência também para o medicamento Primaquina 5mg, voltado para o público adulto e pediátrico a partir de 6 meses de idade.
O reconhecimento ocorreu em fevereiro, mas a informação foi divulgada nesta sexta-feira (19) pela Fiocruz. A tecnologista em saúde pública e chefe do Departamento de Gestão de Desenvolvimento Tecnológico de Farmanguinhos/Fiocruz, Juliana Johansson, disse à Agência Brasil que o instituto já vem suprindo o Ministério da Saúde com a Primaquina de 15mg e de 5mg. “A distribuição da Primaquina 5mg começou no mês de fevereiro de 2023 e a de 15mg a gente distribui desde 2022. Com isso, a gente garante que o país tenha autonomia no tratamento da malária.”
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Os próximos passos são Farmanguinhos continuar recebendo as demandas do Ministério da Saúde para fornecimento ao Sistema Único de Saúde (SUS), por meio do Programa Nacional de Prevenção e Controle da Malária (PNCM). Os estudos para a Primaquina 5mg foram iniciados em 2014, junto com o desenvolvimento da Primaquina 15mg. “Foi um projeto bastante complexo do ponto de vista tecnológico e bem-sucedido, porque a gente conseguiu agora ter o registro na Anvisa e virar um medicamento de referência”, destacou a tecnologista.
Laboratórios
Juliana esclareceu que, a partir da entrada do medicamento produzido por Farmanguinhos na lista da Anvisa, qualquer laboratório que pretenda registrar ou regularizar seu produto perante o órgão deverá comprovar a intercambialidade com o produto do instituto, por meio de estudo de bioequivalência. Ser um medicamento de referência significa que o instituto teve a qualidade assegurada pela agência reguladora e que foram demonstradas as provas de eficácia, de segurança, estabilidade do medicamento, garantindo a segurança do paciente e a efetividade do tratamento.
“A gente virou um patamar de qualidade a ser atingido. É um parâmetro, é um exemplo, um modelo do que deve ser atingido em termos de qualidade”. Os laboratórios terão que comprovar perante a Anvisa similaridade, equivalência farmacêutica em relação ao medicamento de Farmanguinhos. “Demonstrar que eles têm o mesmo comportamento que o nosso medicamento”, disse Juliana Johansson.
Malária
Na América do Sul, o Brasil é o país que tem maior número de casos de malária. Em boletim epidemiológico publicado em abril de 2023, o Ministério da Saúde informou que, em 2021, 193 mil casos da doença foram registrados no Brasil, com 58 mortes. Em 2022, foram 129 mil casos e 50 óbitos. Dados preliminares da pasta mostram que, nos dois primeiros meses de 2023, já foram registrados 21.273 casos, crescimento de 12,2% em relação a igual período do ano passado.
A chefe do Departamento de Gestão de Desenvolvimento Tecnológico de Farmanguinhos/Fiocruz, Juliana Johansson, destacou que a doença infecciosa acomete de maneira igual adultos e crianças e é transmitida pela picada de fêmeas infectadas dos mosquitos Anopheles (mosquito-prego). O agente causador da doença é um protozoário do gênero Plasmodium. Esses mosquitos são mais abundantes nos horários crepusculares, ao entardecer e ao amanhecer.
Segundo a Fiocruz, os sintomas da malária são febre alta, calafrios, tremores, sudorese e dor de cabeça. Há pessoas que, antes de apresentar tais manifestações, sentem náuseas, vômitos, cansaço e falta de apetite. A malária também é conhecida como impaludismo, paludismo, febre palustre, febre intermitente, febre terçã benigna, febre terçã maligna, além de nomes populares como maleita, sezão, tremedeira, batedeira ou febre. O Ministério da Saúde adverte que a malária é uma doença que tem cura e tem tratamento eficaz, simples e gratuito. A pasta destaca, contudo, que a doença pode evoluir para suas formas graves e até para óbito se não for diagnosticada e tratada de forma oportuna e adequada.
Portfólio
Além das primaquinas, Farmanguinhos aparece na lista da Anvisa como referência para outros medicamentos, separados em grupos que contenham um único insumo farmacêutico ativo (grupo A) e medicamentos que contenham dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica (grupo B). Na lista A, por exemplo, são encontrados a Nevirapina 200 mg, Zidovudina 100 mg e Efavirenz 600 mg, para o tratamento de HIV/aids e os tuberculostáticos Etionamida 250 mg e Isoniazida 100 mg. Já na lista B, aparece a Isoniazida + Rifampicina 150 mg + 300 mg, para o tratamento de tuberculose.
